FDA je 23. juna na svojoj službenoj web stranici objavila obavještenje pod nazivom „registracija i uvrštavanje uređaja“, u kojem je naglasila da:
FDA ne izdaje certifikate o registraciji ustanovama za medicinske uređaje. FDA ne certificira registraciju i uvrštavanje na listu.
Informacije za firme koje su registrovane i kotirane na berzi. Registracija i kotiranje ne označavaju odobrenje ili odobrenje firme
ili njihove uređaje.
Pitanja na koja moramo obratiti pažnju prilikom registracije kod FDA su sljedeća:
Pitanje 1: koja je agencija izdala FDA certifikat?
A: Ne postoji certifikat za registraciju FDA. Ako je proizvod registrovan kod FDA, dobit će se registracijski broj. FDA će podnosiocu zahtjeva dostaviti odgovor (potpisano od strane glavnog izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA certifikat.
Objava FDA o ovakvoj obavijesti u ovom trenutku je snažan podsjetnik! Zbog nedavnog razvoja epidemiološke situacije u Sjedinjenim Državama, potražnja za medicinskim proizvodima za prevenciju epidemija koji se izvoze u Sjedinjene Države znatno je porasla, a povećala se i potražnja za registracijom izvoza.
Kada neka preduzeća imitiraju FDA kako bi izdavala certifikate proizvođačima, neka distributivna preduzeća mogu dobiti lažne „FDA certifikate“ prilikom konsultacija s proizvođačima.
Pitanje 2: Da li je FDA-u potreban certificirani laboratorij?
A: FDA je agencija za provođenje zakona, a ne agencija za pružanje usluga. Ako neko tvrdi da je FDA laboratorija za certifikaciju, onda u najmanju ruku obmanjuje potrošače, jer FDA nema javnu službu.
Agencije i laboratorije za certifikaciju spola, ne postoji takozvana "određena laboratorija". Kao savezna agencija za provođenje zakona, FDA ne bi trebala biti uključena u stvari poput suđenja i sportaša. FDA će samo testirati usluge
GMP kvalitet laboratorije će biti priznat, a kvalifikovanoj će biti izdat sertifikat, ali ona neće biti „određena“ niti preporučena javnosti.
Pitanje 3: Da li je za registraciju kod FDA potreban agent iz SAD-a?
O: Da, preduzeće mora imenovati državljanina SAD-a (kompaniju/udruženje) kao svog agenta prilikom registracije kod FDA. Agent je odgovoran za procesne usluge koje se nalaze u Sjedinjenim Američkim Državama, odnosno medij za kontaktiranje FDA-e i podnosioca zahtjeva.
Uobičajene greške prilikom registracije FDA
1. FDA registracija se razlikuje od CE certifikacije. Njen način certifikacije se razlikuje od CE certifikacije, načina certifikacije proizvoda za testiranje + izvještavanje. FDA registracija zapravo usvaja način deklaracije integriteta, odnosno imate način deklaracije dobre vjere za vlastite proizvode.
U skladu s relevantnim standardima i sigurnosnim zahtjevima, te registriranim na web stranici američke federalne vlade, ako dođe do nezgode s proizvodom, tada se snosi odgovarajuća odgovornost. Stoga, za većinu proizvoda, registracija FDA ne zahtijeva slanje uzorka za testiranje.
I izjava o certifikatu.
2. Period važenja FDA registracije: FDA registracija važi godinu dana. Ako je važeća duže od godinu dana, potrebno je ponovo podnijeti zahtjev za registraciju i ponovo platiti godišnju naknadu.
3. Da li je FDA registrovana sa certifikatom?
U stvari, ne postoji certifikat za FDA registraciju. Ako je proizvod registrovan kod FDA, dobiće se registracijski broj. FDA će podnosiocu zahtjeva dostaviti odgovor (potpisano od strane glavnog izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA certifikat.
Certifikat koji obično vidimo izdaje posrednička agencija (registracijski agent) proizvođaču kako bi dokazala da je pomogla proizvođaču da završi „registraciju proizvodnog pogona i registraciju tipa proizvoda“ koju zahtijeva FDA.
(registracija objekta i popis uređaja), popunjena oznaka pomaže proizvođaču da dobije registracijski broj FDA.
Prema različitim nivoima rizika, FDA dijeli medicinske uređaje u tri kategorije (I, II, III), pri čemu klasa III ima najviši nivo rizika.
FDA je jasno definirala klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za svaki medicinski uređaj. Trenutno postoji katalog s više od 1700 vrsta medicinskih uređaja. Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući na tržište SAD-a, prvo mora razjasniti zahtjeve klasifikacije i upravljanja proizvodima za koje se prijavljuje za prodaju.
Nakon razjašnjenja gore navedenih informacija, preduzeće može početi s pripremom relevantnih materijala za prijavu i podnijeti izvještaj FDA u skladu s određenim procedurama kako bi dobilo odobrenje. Za svaki proizvod, preduzeća moraju registrirati i navesti proizvode.
Za proizvode klase I (koji čine oko 47%), provodi se opća kontrola. Velika većina proizvoda samo treba biti registrirana, navedena i implementirati GMP standarde, a proizvodi mogu ući na američko tržište (vrlo malo njih je povezano s GMP-om).
Vrlo mali broj rezerviranih proizvoda mora podnijeti zahtjev 510(k) FDA-i, i to PMN (obavijest prije stavljanja na tržište));
Za proizvode klase II (koji čine oko 46%), provodi se posebna kontrola. Nakon registracije i uvrštavanja na listu, preduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti zahtjev 510(k) (nekoliko proizvoda je izuzeto od 510(k);
Za proizvode klase III (oko 7%), primjenjuje se pretprodajna licenca. Nakon registracije i uvrštavanja na popis, preduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti zahtjev za PMA (premarket application) FDA-i (Dio III).
PMN).
Za proizvode klase I, nakon što preduzeće dostavi relevantne informacije FDA-i, FDA samo objavljuje i preduzeću se ne izdaje relevantni certifikat; za uređaje klase II i III, preduzeće mora dostaviti PMN ili PMA, a FDA će...
Dati preduzeću formalno pismo odobrenja za pristup tržištu, odnosno dozvoliti preduzeću da direktno prodaje svoje proizvode na tržištu medicinskih uređaja u SAD-u u svoje ime.
FDA odlučuje o tome da li će se u procesu prijave obratiti preduzeću na GMP procjenu, u skladu sa nivoom rizika proizvoda, zahtjevima upravljanja, povratnim informacijama s tržišta i drugim sveobuhvatnim faktorima.
Iz navedenog možemo vidjeti da većina proizvoda može dobiti FDA certifikat nakon registracije, uvrštavanja proizvoda na listu i implementacije GMP-a za medicinske uređaje ili podnošenja 510(k) prijave.
Kako provjeriti da li je proizvod naveden od strane FDA ili registrovan u 510k?
Jedini autoritativan način: provjerite na web stranici FDA
Vrijeme objave: 09.01.2021.