FDA je na svojoj službenoj web stranici 23. juna izdala obavijest pod nazivom „registracija uređaja i listanje“, u kojoj se naglašava da:

FDA ne izdaje potvrde o registraciji ustanovama za medicinske uređaje.FDA ne certificira registraciju i listing
informacije za firme koje su se registrovale i kotirale.Registracija i listing ne označavaju odobrenje ili odobrenje firme
ili njihovih uređaja.

Problemi na koje moramo obratiti pažnju prilikom registracije FDA su sljedeći:
Pitanje 1: koja je agencija izdala FDA certifikat?

O: ne postoji sertifikat za registraciju u FDA.Ako je proizvod registriran kod FDA, bit će dobiven registracijski broj.FDA će podnosiocu zahtjeva dati pismo odgovora (potpisano od strane izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA certifikat.

Najava FDA o takvom obavještenju u ovom trenutku je snažan podsjetnik!Zbog nedavnog razvoja epidemijske situacije u Sjedinjenim Državama, potražnja za medicinskim proizvodima za prevenciju epidemija koji se izvoze u Sjedinjene Države značajno se povećala, a povećala se i potražnja za registracijom izvoza

Kada se neka preduzeća lažno predstavljaju kao FDA da bi izdala sertifikate proizvođačima, neka distributivna preduzeća mogu dobiti lažne „FDA sertifikate“ kada konsultuju proizvođače.
Pitanje 2: da li je FDA potrebna certificirana laboratorija?

O: FDA je agencija za provođenje zakona, a ne uslužna agencija.Ako neko kaže da je FDA certifikacijski laboratorij, u najmanju ruku obmanjuju potrošače, jer FDA nema javnu službu

Agencije i laboratorije za sertifikaciju spola, ne postoji tzv.Kao federalna agencija za provođenje zakona, FDA ne bi trebalo da se bavi takvim stvarima kao što su i sudija i sportista.FDA će samo testirati uslugu

GMP kvalitet laboratorije će biti priznat, a kvalifikovanom će biti izdat sertifikat, ali neće biti „označen“ niti preporučen javnosti.
Pitanje 3: da li je za registraciju FDA potreban američki agent?

O: Da, preduzeće mora imenovati američkog državljanina (kompaniju / udruženje) kao svog agenta kada se registruje kod FDA.Agent je odgovoran za procesne usluge koje se nalaze u Sjedinjenim Državama, što je medij za kontaktiranje FDA i podnositelja zahtjeva.

Uobičajene greške u registraciji FDA

1. FDA registracija se razlikuje od CE certifikata.Njegov način sertifikacije se razlikuje od načina testiranja proizvoda sa CE certifikatom + certifikata za izvještavanje.FDA registracija zapravo usvaja način deklaracije integriteta, to jest, imate način deklaracije u dobroj vjeri za svoje proizvode

U skladu sa relevantnim standardima i sigurnosnim zahtjevima, i registrovanim na web stranici američkog saveza, ako dođe do nezgode s proizvodom, onda on mora snositi odgovarajuću odgovornost.Stoga, FDA registracija za većinu proizvoda, nema slanja uzorka testa

I izjava o sertifikatu.

2. Period važenja registracije FDA: registracija FDA vrijedi godinu dana.Ako je to više od godinu dana, potrebno ga je ponovo podnijeti na registraciju, a također je potrebno ponovo platiti godišnju naknadu.

3. Da li je FDA registrirana sa certifikatom?

U stvari, ne postoji sertifikat za registraciju u FDA.Ako je proizvod registriran kod FDA, bit će dobiven registracijski broj.FDA će podnosiocu zahtjeva dati pismo odgovora (potpisano od strane izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA certifikat.

Certifikat koji obično vidimo izdaje posrednička agencija (agent za registraciju) proizvođaču da dokaže da je pomogao proizvođaču da završi „registraciju proizvodnog pogona i registraciju tipa proizvoda“ koju zahtijeva FDA

(registracija ustanove i lista uređaja), popunjena oznaka treba da pomogne proizvođaču da dobije registracijski broj FDA.

Prema različitim nivoima rizika, FDA dijeli medicinske uređaje u tri kategorije (I, II, III), a klasa III ima najviši nivo rizika.

FDA je jasno definirala klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za svaki medicinski uređaj.Trenutno postoji više od 1700 vrsta kataloga medicinskih uređaja.Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući na tržište SAD-a, prvo mora razjasniti zahtjeve za klasifikaciju i upravljanje proizvodima koji se prijavljuju za marketing.

Nakon pojašnjenja gore navedenih informacija, preduzeće može početi pripremati relevantne materijale za prijavu i prijaviti se FDA prema određenim procedurama kako bi dobilo odobrenje.Za bilo koji proizvod, preduzeća treba da se registruju i da navedu proizvode.

Za proizvode klase I (koji čine oko 47%), sprovodi se opšta kontrola.Ogromnu većinu proizvoda potrebno je samo registrovati, popisati i implementirati GMP standarde, a proizvodi mogu ući na tržište SAD (vrlo malo njih je povezano s GMP)

Veoma mali broj rezervisanih proizvoda treba da podnese 510 (k) prijavu FDA-i, odnosno PMN (obavještenje prije tržišta));

Za proizvode II klase (koji čine oko 46%) sprovodi se posebna kontrola.Nakon registracije i listinga, preduzeća treba da implementiraju GMP i podnesu prijavu 510 (k) (nekoliko proizvoda je izuzetak od 510 (k);

Za proizvode klase III (oko 7%) implementirana je pretmarketinška licenca.Nakon registracije i listinga, preduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti prijavu za PMA (prijavu prije tržišta) FDA (Dio III)

PMN).

Za proizvode klase I, nakon što preduzeće dostavi relevantne informacije FDA-i, FDA samo objavljuje, a preduzeće se ne izdaje relevantan sertifikat;za uređaje klase II i III, preduzeće mora dostaviti PMN ili PMA, a FDA će

Dajte preduzeću formalno pismo odobrenja za pristup tržištu, odnosno dozvolite preduzeću da direktno prodaje svoje proizvode na američkom tržištu medicinskih uređaja u svoje ime.

FDA odlučuje o tome hoće li ići u preduzeće na procjenu GMP-a u procesu prijave prema nivou rizika proizvoda, zahtjevima upravljanja i povratnim informacijama tržišta i drugim sveobuhvatnim faktorima.

Iz navedenog možemo vidjeti da većina proizvoda može dobiti FDA certifikat nakon registracije, popisa proizvoda i implementacije GMP za medicinske uređaje, odnosno podnošenja 510 (k) prijave.

Kako provjeriti da li je proizvod na listi FDA ili registriran u 510k?

Jedini mjerodavan način: provjerite na web stranici FDA