FDA je izdala obavijest pod nazivom "Registracija uređaja i uvrštavanje" na službenoj web stranici 23. juna, što je naglasilo da:
FDA ne izdaje potvrde o registraciji na ustanove medicinskih proizvoda. FDA ne potvrđuje registraciju i popis
Informacije za firme koje su registrirane i nabrojane. Registracija i popis ne označava odobrenje ili odobrenje firme
ili njihove uređaje.
Pitanja koja trebamo obratiti pažnju na registraciju FDA su sljedeća:
Pitanje 1: Koja je agencija izdala FDA certifikat?
O: Ne postoji certifikat za registraciju FDA. Ako je proizvod registriran kod FDA, dobit će se registracijski broj. FDA će podnositelju prijave dati odgovor odgovor (potpisan od strane izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA certifikat.
Najava FDA-a u ovom trenutku je jak podsjetnik! Zbog nedavnog razvoja epidemijske situacije u Sjedinjenim Državama, u velikoj mjeri povećana je i potražnja za medicinskim epidemijskim preventivnim proizvodima koji se izvoze u Sjedinjene Države, a potražnja za registracijom izvoza također je povećana
Kad neka preduzeća ne mogu predstavljati FDA da izdaju certifikate proizvođačima, neka distributivna preduzeća mogu dobiti lažne "FDA certifikate" kada se konsultarijski proizvođači.
Pitanje 2: Da li FDA treba certificirana laboratorija?
O: FDA je agencija za provođenje zakona, a ne usluga servisa. Ako netko kaže da su laboratorija za certificiranje FDA, oni su barem pogrešni potrošači, jer FDA nema javnu uslugu
Agencije i laboratorije za seks certifikacije, ne postoji takozvana "označena laboratorija". Kao federalna agencija za provođenje zakona, FDA se ne bi trebalo baviti takvim stvarima kao sudac i sportaš. FDA će testirati samo uslugu
Kvaliteta GMP-a bit će priznata, a kvalificirana će biti izdata sa certifikatom, ali neće biti "označena" ili se preporučuje javnosti ili se preporučuje.
Pitanje 3: Da li FDA Registracija zahtijeva američki agent?
O: Da, preduzeće mora imenovati američkog državljanina (kompanija / udruženja) kao svog agenta prilikom registracije sa FDA. Agent je odgovoran za procesne usluge koje se nalaze u Sjedinjenim Državama, koje su mediji za kontakt FDA i podnositelja zahtjeva.
Uobičajene greške u registraciji FDA
1. Registracija FDA razlikuje se od CE certifikata. Njegov režim certifikacije razlikuje se od CE certifikatskog testiranja proizvoda + režim izvještavanja. Registracija FDA zapravo usvaja režim deklaracije integriteta, odnosno imate dobru režim deklaracije za vaše vlastite proizvode
U skladu s relevantnim standardima i sigurnosnim zahtjevima, a registrovano na američkoj federalnoj web stranici, ako postoji nesreća s proizvodom, tada mora podnijeti odgovarajuću odgovornost. Stoga je FDA registracija za većinu proizvoda, ne postoji test uzorka za slanje
I izjavu o certifikatu.
2. Rok važenja FDA registracije: FDA Registracija važi za jednu godinu. Ako je više od jedne godine, potrebno je dostaviti za registraciju, a godišnja uključena naknada treba ponovo platiti.
3. Da li je FDA registrovana sa certifikatom?
U stvari, ne postoji certifikat za registraciju FDA. Ako je proizvod registriran kod FDA, dobit će se registracijski broj. FDA će podnositelju prijave dati odgovor odgovor (potpisan od strane izvršnog direktora FDA), ali ne postoji FDA certifikat.
Certifikat koji obično vidi izdaje agencija za posredništvo (registracija) proizvođaču da dokaže da je pomagao proizvođaču da dovrši "proizvodni registraciju i registraciju proizvoda", a Type Registracija proizvoda "
(Uspostavljanje registracije i unosa uređaja), ispunjena oznaka je da pomogne proizvođaču da dobije matični broj FDA.
Prema različitim nivoima rizika, FDA dijeli medicinske uređaje u tri kategorije (I, II, III) i klase III ima najveći nivo rizika.
FDA je jasno definisao zahtjeve za klasifikaciju i upravljanje proizvodima za svaki medicinski uređaj. Trenutno postoji više od 1700 vrsta kataloga medicinskih proizvoda. Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući u američko tržište, prvo mora razjasniti zahtjeve za klasifikaciju i upravljanje proizvodima koji se prijavljuju za marketing.
Nakon razjašnjenja gornjih informacija, preduzeće može početi pripremiti relevantne aplikacijske materijale i izvještavati FDA prema određenim postupcima za dobivanje odobrenja. Za bilo koji proizvod, preduzeća trebaju registrirati i navesti proizvode.
Za proizvode klase I (čini oko 47%), opća kontrola se provodi. Velika većina proizvoda trebaju se registrirati samo, navesti i implementirati GMP standarde, a proizvodi mogu ući u američko tržište (vrlo malo njih povezano je s GMP-om)
Vrlo mali broj rezerviranih proizvoda potrebno je podnijeti 510 (k) aplikaciju na FDA, naime PMN (Transmarket obavijest));
Za proizvode klase II (računovodstvo oko 46%), specijalna kontrola se provodi. Nakon registracije i popisa, preduzeća trebaju implementirati GMP i podnijeti 510 (k) primjenu (nekoliko proizvoda je 510 (k) izuzeća);
Za proizvode klase III (oko 7%), pred marketing licenca se provodi. Nakon registracije i liste, preduzeća moraju implementirati GMP i podnijeti PMA (PREMANDRKET aplikaciju) aplikaciju na FDA (dio III)
PMN).
Za proizvode klase I, nakon što preduzeće podnosi relevantne podatke FDA, FDA samo najavljuje, a ne izdaje se neresporedno u preduzeću; za uređaje klase II i III, preduzeće mora dostaviti PMN ili PMA, a FDA će
Navedite Enterprise formalno pismo o odobrenju za pristup tržištu, odnosno omogućiti preduzeću da direktno prodaje svoje proizvode na američkom medicinskom tržištu uređaja u svom imenu.
Da li da idemo na Preduzeće za GMP Procjenu u procesu prijave odlučuje FDA prema nivou rizika proizvoda, zahtevima upravljanja i povratnim informacijama na tržištu i drugim sveobuhvatnim faktorima i drugim sveobuhvatnim faktorima.
Iz gore navedenog možemo vidjeti da većina proizvoda može dobiti FDA certificiranje nakon registracije, popisa proizvoda i implementacije GMP za medicinske uređaje ili prijavu 510 (k).
Kako provjeriti je li proizvod naveo FDA ili registriran u 510K?
Jedini autoritativni način: provjerite na web stranici FDA
Pošta: Jan-09-2021